Normorhythm: para qué sirve y cómo funciona

Normorhythm es un medicamento que contiene propafenona hidrocloruro, un fármaco antiarrítmico de clase 1C. Se utiliza para tratar taquicardias supraventriculares y ventriculares sintomáticas, es decir, arritmias que se originan en las aurículas o los ventrículos del corazón y que causan síntomas como palpitaciones, mareos, dolor en el pecho o dificultad para respirar.

¿Para qué sirve Normorhythm?

Normorhythm está indicado para el tratamiento de:

• Taquiarritmias supraventriculares sintomáticas que requieren tratamiento (como taquicardia de la unión auriculoventricular, taquicardia supraventricular en pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White o fibrilación auricular paroxística).
• Taquiarritmia ventricular sintomática severa , si el médico considera que pone en peligro la vida del paciente.

¿Cómo funciona Normorhythm?

La propafenona es un fármaco antiarrítmico de clase 1C. Esto significa que bloquea los canales de sodio en las células del corazón, lo que reduce la excitabilidad eléctrica del músculo cardíaco y ralentiza la conducción del impulso eléctrico a través del corazón. Al bloquear los canales de sodio, la propafenona reduce la frecuencia cardíaca y la fuerza de las contracciones del corazón, lo que ayuda a controlar las arritmias.

¿Cómo se administra Normorhythm?

Normorhythm se administra por vía oral, en forma de comprimidos recubiertos con película. La dosis de mantenimiento individual debe determinarse bajo vigilancia cardiológica, incluyendo la monitorización del ECG y el control repetido de la presión arterial.

Posología

• Adultos: Se recomienda una dosis diaria total de 450 a 600 mg dividida en dos o tres dosis diarias en pacientes que pesen alrededor de 70 kg. Ocasionalmente, puede ser necesario elevar la dosis diaria a 900 mg de hidrocloruro de propafenona. Para los pacientes con un peso corporal menor la dosis diaria debe reducirse de forma adecuada.
• Población pediátrica: En niños, se ha probado que es apropiada una dosis diaria media de 10 a 20 mg de propafenona hidrocloruro por kilo corporal, administrada en 3 a 4 dosis en la fase de ajuste de dosis y en el tratamiento de mantenimiento.
• Pacientes de edad avanzada: En pacientes de edad avanzada o en pacientes con disfunción ventricular izquierda relevante (fracción de eyección menor del 35%) o enfermedad miocárdica estructural, el tratamiento debe iniciarse gradualmente, con una precaución especial en incrementos pequeños de dosis. Lo mismo se aplica para el tratamiento de mantenimiento.
• Insuficiencia hepática o renal: La dosis debe ser ajustada a los requisitos del paciente de forma individual.

Forma de administración

Los comprimidos deben tragarse enteros (sin masticar o succionar) con líquido (por ejemplo, un vaso de agua) después de una comida.

Contraindicaciones de Normorhythm

Normorhythm está contraindicado en los siguientes casos:

• Hipersensibilidad al hidrocloruro de propafenona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
• Síndrome de Brugada conocido .
• Enfermedad cardíaca estructural significativa , como:
• Incidente de infarto de miocardio dentro de los últimos 3 meses
• Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada donde la fracción de eyección del ventrículo izquierdo es menor del 35%
• Shock cardiogénico a menos que esté causado por arritmia
• Bradicardia sintomática grave .
• Presencia de disfunción del nódulo sinusal , defectos de la conducción auricular, bloqueo auriculoventricular de segundo grado o mayor, bloqueo de rama o bloqueo distal en ausencia de un marcapasos artificial.
• Hipotensión severa .
• Trastornos manifiestos del equilibrio electrolítico (por ejemplo, alteraciones del metabolismo del potasio).
• Enfermedad pulmonar obstructiva grave .
• Miastenia gravis .
• Tratamiento concomitante con ritonavir .

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Normorhythm, como otros antiarrítmicos, puede producir efectos proarrítmicos, es decir, puede provocar nuevas arritmias preexistentes o empeorarlas. Es esencial que cada paciente que reciba Normorhythm sea evaluado clínicamente y con un ECG antes y durante la terapia para determinar si la respuesta al medicamento justifica el tratamiento continuado.

Además, debe tenerse en cuenta que:

• Tras la exposición a la propafenona puede ser desenmascarado un síndrome de Brugada o cambios en el ECG semejantes al síndrome de Brugada en los pacientes con síndrome previamente asintomáticos. Después de iniciar el tratamiento con Normorhythm, debe realizarse un electrocardiograma para descartar cambios que sugieran un síndrome de Brugada.
• Normorhythm puede afectar los umbrales de estimulación y detección de los marcapasos artificiales. En consecuencia, los marcapasos deben monitorizarse y programarse durante el tratamiento.
• En pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada, los signos de insuficiencia cardíaca se deben controlar antes de la administración de Normorhythm. El débil efecto inotrópico negativo de la propafenona puede asumir importancia en pacientes predispuestos a padecer insuficiencia cardíaca.
• Potencialmente puede existir la conversión de la fibrilación auricular paroxística a flutter auricular acompañado de bloqueo de la conducción 2:1 o con conducción 1:1, que podría resultar en un aumento de la frecuencia cardíaca (por ejemplo, > 180 latidos por minuto).
• Debido al efecto betabloqueante, se debe tener precaución con el tratamiento de los pacientes con enfermedades obstructivas de las vías respiratorias (por ejemplo, asma).

Interacciones con otros medicamentos

Normorhythm puede interactuar con otros medicamentos, lo que puede aumentar o disminuir su efecto o aumentar el riesgo de efectos secundarios. Es importante informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando, incluyendo medicamentos de venta libre, suplementos vitamínicos y hierbas medicinales. Algunas interacciones importantes a considerar incluyen:

• Anestésicos locales: Puede haber un potencial incremento de las reacciones adversas de Normorhythm cuando se administra con anestésicos locales (p. ej. para la implantación de un marcapasos, intervenciones quirúrgicas u odontológicas).
• Otros fármacos que tienen un efecto inhibitorio sobre la frecuencia cardíaca y/o la contractilidad del miocardio: Puede haber un potencial incremento de las reacciones adversas de Normorhythm cuando se administra con otros fármacos que tienen un efecto inhibitorio sobre la frecuencia cardíaca y/o la contractilidad del miocardio (p. ej. betabloqueantes, antidepresivos tricíclicos).
• Lidocaína: Se ha notificado un aumento del riesgo de aparición de reacciones adversas de lidocaína en el sistema nervioso central cuando se utiliza de forma concomitante con Normorhythm.
• Propranolol, metoprolol, desipramina, ciclosporina, teofilina y digoxina: Se han notificado aumentos en los niveles plasmáticos y/o sanguíneos de estos fármacos durante el tratamiento con Normorhythm. Si se observan signos de sobredosis, deben reducirse las dosis de estos medicamentos adecuadamente.
• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): Cuando se utiliza Normorhythm de forma concomitante con ISRS como fluoxetina y paroxetina pueden aparecer niveles plasmáticos elevados de propafenona. Puede ser suficiente una dosis más baja de Normorhythm para alcanzar la respuesta terapéutica deseada.
• Anticoagulantes orales: Se recomienda una estrecha monitorización del estado de la coagulación en pacientes que reciben anticoagulantes orales de forma concomitante (p. ej. fenprocumón, warfarina), ya que Normorhythm puede aumentar los niveles plasmáticos de estos fármacos, provocando un incremento del tiempo de protrombina. Las dosis de estos medicamentos deben ajustarse adecuadamente si es necesario.
• Fármacos metabolizados por CYP2D6: La administración concomitante de Normorhythm con fármacos metabolizados por CYP2D6 (como venlafaxina) podría conducir al aumento de los niveles de estos fármacos.
• Fármacos que inhiben los isoenzimas CYP2D6, CYP1A2 y CYP3A4: Los fármacos que inhiben los isoenzimas CYP2D6, CYP1A2 y CYP3A4, p. ej., ketoconazol, cimetidina, quinidina, eritromicina y también el zumo de pomelo pueden producir incrementos en los niveles de propafenona. Cuando la propafenona se administra con inhibidores de estos enzimas, los pacientes deben ser estrechamente monitorizados y ajustar la dosis según sea preciso.
• Amiodarona: El tratamiento combinado de amiodarona e hidrocloruro de propafenona puede afectar la conducción y la repolarización y conduce a anomalías potencialmente arritmogénicas. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de ambos fármacos según su respuesta terapéutica.
• Fenobarbital y/o rifampicina: El uso concomitante de Normorhythm con fenobarbital y/o rifampicina (inductores de CYP3A4) puede reducir la eficacia antiarrítmica de Normorhythm como consecuencia de una reducción de los niveles plasmáticos de propafenona. Por lo tanto, debe monitorizarse la respuesta al tratamiento con Normorhythm durante el tratamiento concomitante crónico con fenobarbital y/o rifampicina.
• Relajantes musculares: El uso concomitante de Normorhythm y relajantes musculares puede aumentar el efecto sobre la relajación muscular.
• Narcóticos o neurolépticos: El uso concomitante de Normorhythm y narcóticos o neurolépticos (como la tioridazina) podría aumentar los efectos sobre la depresión cardíaca.

Efectos secundarios de Normorhythm

Normorhythm puede producir efectos secundarios, aunque no todas las personas los experimentan. Los efectos secundarios más frecuentes son:

• Mareo
• Trastornos de la conducción cardiaca
• Palpitaciones

Otros efectos secundarios posibles incluyen:

• Trastornos de la sangre y del sistema linfático : trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, granulopenia
• Trastornos del sistema inmunológico : hipersensibilidad
• Trastornos del metabolismo y de la nutrición : disminución del apetito
• Trastornos psiquiátricos : ansiedad, trastornos del sueño, pesadillas, estado de confusión
• Trastornos del sistema nervioso : cefalea, disgeusia, síncope, ataxia, parestesia, convulsiones, síntomas extrapiramidales, inquietud
• Trastornos oculares : visión borrosa
• Trastornos del oído y del laberinto : vértigo
• Trastornos cardiacos : bradicardia sinusal, bradicardia, taquicardia, flutter auricular, taquicardia ventricular, arritmia, fibrilación ventricular, insuficiencia cardiaca, frecuencia cardiaca reducida
• Trastornos vasculares : hipotensión, hipotensión ortostática
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos : disnea
• Trastornos gastrointestinales : dolor abdominal, vómitos, náuseas, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca, distensión abdominal, flatulencia, arcadas, molestia gastrointestinal
• Trastornos hepatobiliares : función hepática anormal, daño hepatocelular, colestasis, hepatitis, ictericia
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo : urticaria, prurito, rash, eritema, pustulosis exantemática aguda generalizada
• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo : síndrome tipo lupus
• Trastornos del aparato reproductor y de la mama : disfunción eréctil, recuento de esperma disminuido
• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración : dolor torácico, astenia, fatiga, pirexia

Si experimenta algún efecto secundario, consulte a su médico o farmacéutico. Algunos efectos secundarios pueden ser graves, por lo que es importante buscar atención médica inmediatamente si experimenta síntomas como dolor en el pecho, dificultad para respirar, palpitaciones rápidas o irregulares, mareos intensos o desmayo.

Sobredosis de Normorhythm

En caso de sobredosis, es importante buscar atención médica inmediata. Los síntomas de sobredosis pueden incluir:

• Bradicardia
• Hipotensión
• Bloqueo auriculoventricular
• Convulsiones
• Insuficiencia cardíaca

Si sospecha que ha tomado una sobredosis de Normorhythm, llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20) o diríjase al hospital más cercano.

Normorhythm y embarazo

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Normorhythm debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio esperado justifica el riesgo potencial para el feto. Se sabe que la propafenona atraviesa la barrera placentaria en los humanos.

Normorhythm y lactancia

No se ha estudiado la excreción de propafenona en la leche materna. Los datos limitados sugieren que propafenona puede excretarse en la leche materna. Normorhythm debe utilizarse con precaución en madres en periodo de lactancia.

Normorhythm y la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Durante el tratamiento pueden aparecer visión borrosa, mareo, fatiga e hipotensión postural que habrán de tenerse en cuenta en caso de conducir o manejar máquinas peligrosas. Esto debe ser considerado particularmente al comienzo del tratamiento con Normorhythm, al cambiar la medicación, o en conjunción con el alcohol.

Información adicional

Tener en cuenta que la información proporcionada en este artículo no sustituye el consejo de un profesional de la salud. Si tiene alguna duda o pregunta sobre Normorhythm, consulte a su médico o farmacéutico.

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