La pancrelipasa es un tipo de medicamento diseñado para tratar la malabsorción y el dolor abdominal secundario a la insuficiencia pancreática exocrina. Estos agentes actúan como versiones exógenas de las hormonas y enzimas digestivas que se necesitan para una digestión normal, y se toman con las comidas para mejorar la digestión, la absorción y el dolor abdominal que se observa con frecuencia en la pancreatitis crónica y la insuficiencia pancreática exocrina. La pancrelipasa se puede usar en todos los grupos de edad.
Indicaciones para el uso de la pancrelipasa
Las indicaciones de la pancrelipasa son las siguientes:
Indicaciones aprobadas por la FDA
- Insuficiencia pancreática exocrina debido a cualquiera de las siguientes afecciones:
- Pancreatitis crónica
- Cirugía pancreática
- Fibrosis quística
Indicaciones no aprobadas por la FDA
- Prueba presuntiva de insuficiencia pancreática
- Esteatorrea del síndrome postgastrecto-mía
- Insuficiencia pancreática debido a cáncer de páncreas
Información clínica clave
La insuficiencia pancreática exocrina (IPE) es un síndrome que se caracteriza por la mala absorción de grasas, proteínas y, en menor medida, carbohidratos. Esta afección se presenta principalmente en pacientes con fibrosis quística (FQ) o pancreatitis crónica (PC). Los médicos pueden diagnosticar la IPE por uno de los tres criterios: prueba de elastasa fecal, prueba de grasa fecal o una prueba directa de la función pancreática.
Los pacientes con IPE en PC tienen un peor estado nutricional, niveles de vitaminas y calidad de vida en comparación con los pacientes con PC sin IPE.
Los productos de enzimas pancreáticas (PEP) han sido el estándar de atención para el tratamiento de la IPE en pacientes con PC durante las últimas tres décadas. El tratamiento de los pacientes con PEP mejora el estado nutricional, la calidad de vida, los síntomas y la esperanza de vida en los pacientes con IPE.
La mayoría de los PEP se desarrollaron antes de que se promulgaran los requisitos actuales de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para la aprobación de nuevos medicamentos (NDA). En 2005, la FDA solicitó que los fabricantes de PEP presentaran ahora un NDA para aprobar estos productos.
Se está llevando a cabo una nueva ola de investigación para determinar los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos de los PEP. Por ejemplo, esto incluye investigaciones sobre la biodisponibilidad de los PEP, el inicio de la acción y la mejora de la absorción de grasa para esta clase de medicamentos.
Los profesionales utilizan el coeficiente de absorción de grasa (CFA) para determinar la eficacia de estos medicamentos. En la insuficiencia pancreática exocrina, muchos de los malos resultados provienen de la mala absorción de grasas y vitaminas liposolubles. La administración de PEP mejora la absorción de grasas y vitaminas liposolubles (A, D, E, K) y proporciona mejores resultados para los pacientes en terapia.
A menudo, los lectores pueden encontrar el término CFA. Una forma sencilla de entender el CFA es saber que cuanto mayor sea el CFA de cualquier PEP, mejor será el medicamento para mejorar la absorción de grasa y vitaminas liposolubles.
Algunos médicos comienzan empíricamente el tratamiento con pancrelipasa en los pacientes que presentan deficiencias vitamínicas, malabsorción y mal estado nutricional con factores de riesgo para la pancreatitis crónica, por ejemplo, el trastorno por consumo de alcohol crónico. La razón de esto radica en la dificultad real que uno puede encontrar para diagnosticar la pancreatitis crónica o la insuficiencia pancreática exocrina.
Como se mencionó anteriormente, la IPE requiere pruebas de grasa en heces o incluso pruebas directas de la función pancreática. Algunos médicos pueden preferir tratar empíricamente dado el beneficio inmediato o rápido que confiere el tratamiento con PEP; otros a menudo posponen las pruebas, ya que estas son invasivas (prueba directa de estimulación pancreática) o no están disponibles en ciertas áreas.
Mecanismo de acción
Los PEP son enzimas porcinas y contienen mezclas de lipasa pancreática, amilasa y proteasa.
- Lipasa : es una enzima digestiva que participa en la hidrólisis y degradación de las grasas. Las alteraciones en el metabolismo de la lipasa conducen a la malabsorción de grasas.
- Amilasa : es una enzima digestiva que participa en la hidrólisis y digestión de los almidones. Las alteraciones en el metabolismo de la amilasa conducen a la malabsorción de carbohidratos complejos.
- Proteasas : son enzimas que participan en la descomposición de las proteínas y los aminoácidos. Los desequilibrios o la insuficiencia de proteasas pueden conducir a la mala absorción de aminoácidos y la descomposición de las proteínas esenciales.
Los PEP son versiones exógenas de estas enzimas derivadas de los conductos pancreáticos porcinos; estas enzimas actúan localmente para descomponer las grasas, las proteínas y los carbohidratos.
El principal sitio de acción es el duodeno. El duodeno representa la parte inicial del intestino delgado donde la absorción de nutrientes y la degradación de macromoléculas ocurren simultáneamente.
El fármaco tiene una absorción sistémica mínima.
Los fabricantes desarrollaron nuevas formulaciones conocidas como microesferas de recubrimiento entérico para proteger las enzimas de la descomposición por el ácido gástrico y proporcionar una mejor dispersión de las enzimas en el quimo y, por lo tanto, se observó que proporcionaban un alivio consistente de los síntomas en la PC en comparación con la formulación más antigua.
Las enzimas pancreáticas orales parecen inhibir la secreción exocrina pancreática a través de un mecanismo de retroalimentación negativa que involucra proteasas intraduodenales y páncreas exocrino.
Administración
Diferentes productos tienen diferentes proporciones de lipasa/proteasa/amilasa; los productos de pancrelipasa no son intercambiables; los pacientes no deben cambiar de producto.
Los pacientes deben tomar este medicamento con las comidas; una regla general es tomar la mitad de la dosis de pancrelipasa con las meriendas.
Dosificación para adultos para la insuficiencia pancreática exocrina:
500 a 2500 unidades de lipasa/kg/dosis por vía oral con cada comida o merienda.
Dosificación pediátrica para la insuficiencia pancreática exocrina:
- De 1 a 3 años: 1000 a 2500 unidades de lipasa/kg/dosis por vía oral con cada comida o merienda; comenzar con 1000 unidades de lipasa/kg con cada comida o merienda. La dosis máxima es de 6000 unidades de lipasa/kg/comida.
- De 4 a 11 años: 500 a 2500 unidades de lipasa/kg/dosis por vía oral con cada comida o merienda; comenzar con 500 unidades de lipasa/kg/ con cada comida o merienda. La dosis máxima es de 6000 unidades de lipasa/kg/comida.
- De 12 años en adelante: 500 a 2500 unidades de lipasa/kg/dosis por vía oral con cada comida o merienda; comenzar con 500 unidades de lipasa/kg/comida.
Las cápsulas se pueden abrir y espolvorear sobre alimentos blandos con un pH de 4,5 o inferior, pero los pacientes no deben aplastar o masticar el contenido.
Las dosis que superen las 2500 unidades de lipasa/kg/comida, más de 4000 unidades de lipasa por gramo de grasa ingerida al día o más de 10 000 unidades de lipasa/kg/día requieren pruebas objetivas de mejora de la eficacia terapéutica.
La mayoría de los fabricantes recomiendan que los pacientes no superen las 10 000 unidades de lipasa/kg al día.
Efectos adversos
Los efectos adversos más comunes son dolor de cabeza, irritación oral, dolor abdominal, linfadenopatía, congestión nasal y dolor de cuello.
Cabe destacar que se ha observado una infección por estreptococo beta hemolítico con el uso de pancrelipasa.
Los efectos secundarios graves, aunque poco frecuentes (menos del 1%), incluyen recurrencia del cáncer, anafilaxia, duodenitis y síndrome de obstrucción intestinal distal.
Advertencias
- Colonopatía fibrosante (especialmente cuando las dosis superan las 2500 unidades de lipasa/kg de peso corporal por comida o más de 10 000 unidades de lipasa/kg de peso corporal por día)
- Hiperuricemia, ya que los productos de enzimas pancreáticas de origen porcino contienen purinas que pueden aumentar los niveles de ácido úrico en sangre.
La pancrelipasa tiene un factor de riesgo de embarazo C; se puede usar durante el embarazo y la lactancia. No hay datos humanos suficientes, pero no se espera daño fetal/infantil debido a la absorción sistémica materna mínima.
Dado que estos son productos derivados de cerdos, existe un riesgo teórico de transmisión viral con su uso; este riesgo se minimiza al seguir las instrucciones de dosificación adecuadas.
Los productos de reemplazo de enzimas pancreáticas (PERP) a largo plazo, algunos de los cuales habían estado disponibles durante más de 100 años, quedaron sujetos a una directiva de la FDA de EE. UU. de 2006 que exigía al fabricante farmacéutico de los productos PERP derivados de cerdos que presentara una nueva solicitud de medicamento (NDA) para cada uno de estos productos. El primero de los productos PERP comerciales aprobados después del requisito de la FDA recibió la aprobación en 200
Contraindicaciones
Las contraindicaciones a la pancrelipasa incluyen la hipersensibilidad al medicamento o los componentes de la formulación o la hipersensibilidad a la proteína porcina.
Precauciones
- Hiperuricemia o gota
- Antecedentes de obstrucción gastrointestinal recurrente
- Íleo meconial
- Antecedentes de síndrome de intestino corto
- Enfermedad de Crohn
- Hipoglucemia/hiperglucemia
La pancrelipasa puede interactuar con ciertos medicamentos como la acarbosasa y las sales de calcio o magnesio; los médicos deben considerar alternativas terapéuticas.
Monitorización
No existen niveles terapéuticos en relación con la monitorización.
La monitorización del efecto del medicamento y del perfil de efectos adversos se basará en los síntomas clínicos y los datos, incluidos los síntomas abdominales, la ingesta nutricional, el peso, el crecimiento (en niños), el carácter de las heces y la grasa fecal.
Se recomienda la monitorización de la glucosa si el paciente tiene riesgo de hipoglucemia o hiperglucemia.
Toxicidad
No se ha documentado toxicidad conocida según un informe de 2008 del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos.
Mejorando los resultados del equipo de atención médica
Uno de los temas comunes al revisar la literatura se refiere al uso de inhibidores de la bomba de protones con pancrelipasa.
Estas enzimas tienen un recubrimiento entérico para evitar las condiciones adversas y el bajo pH del estómago.
El objetivo del tratamiento con PEP se centra en la máxima entrega de fármacos al duodeno, que es donde se produce la absorción.
Dado el efecto conocido del bajo pH en la entrega de enzimas para los PEP, grupos anteriores han intentado aumentar la eficacia de los PEP. Anteriormente, las preparaciones de PEP incluían suplementos como el bicarbonato de sodio como agente neutralizante.
Otros grupos han estudiado los efectos de los antiácidos para mejorar la eficacia de los PEP.
Otros investigadores han estudiado el efecto de los bloqueadores de los receptores H2 también.
Las investigaciones sobre el efecto de los bloqueadores de los receptores H2 no mostraron mejoras en los resultados.
Los datos demuestran que los antiácidos como el hidróxido de aluminio y el bicarbonato de sodio tienden a disminuir la eficacia de los PEP.
Proesmans et al. han demostrado que la administración concomitante de omeprazol mejoró la esteatorrea cuando se utiliza con terapia PEP en pacientes con fibrosis quística.
La literatura referenciada anteriormente puede proporcionar una buena evidencia clínica para que los proveedores comiencen la terapia con PPI en pacientes que son hipersecretores conocidos (producen demasiado ácido estomacal) o en pacientes que muestran una mejora mínima con la terapia con pancrelipasa para la insuficiencia pancreática exocrina.
Cuando se utiliza la terapia con pancrelipasa para las afecciones indicadas, la estrategia del equipo interprofesional de atención médica producirá los mejores resultados.
Este equipo, compuesto por médicos, especialistas, profesionales de nivel intermedio, enfermeras y farmacéuticos, puede supervisar la terapia, monitorizar los resultados terapéuticos y los eventos adversos, y proporcionar asesoramiento al paciente para optimizar el tratamiento.
Con una colaboración y comunicación abiertas, el equipo interprofesional puede lograr los mejores resultados para el paciente con la menor incidencia de eventos adversos. [Nivel 5]
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