Racorval es un medicamento antihipertensivo que combina dos principios activos: valsartán y amlodipino. Estos compuestos actúan de forma complementaria para controlar la presión arterial en pacientes con hipertensión esencial.
Mecanismo de acción
El valsartán es un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARAII). Actúa bloqueando los receptores de la angiotensina II, una hormona que estrecha los vasos sanguíneos y aumenta la presión arterial. Al bloquear estos receptores, el valsartán reduce la vasoconstricción y disminuye la presión arterial.
El amlodipino es un antagonista del calcio. Actúa bloqueando los canales de calcio en las células musculares lisas de los vasos sanguíneos. Esto relaja los vasos sanguíneos y disminuye la presión arterial.
La combinación de valsartán y amlodipino en Racorval presenta un efecto antihipertensivo aditivo, reduciendo la presión arterial en mayor grado que cada uno de los componentes solo.
Indicaciones terapéuticas
Racorval está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial en adultos. Se utiliza en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con amlodipino o valsartán en monoterapia.
Posología
La posología de Racorval debe ser individualizada para cada paciente. Se recomienda la titulación individual de dosis con cada uno de los componentes antes de utilizar la combinación a dosis fija. Las dosis habituales para adultos son:
- 5/80 mg al día
- 5 mg/160 mg al día
- 10/160 mg al día
Racorval se administra por vía oral. Puede tomarse con o sin alimentos, con un poco de agua.
Contraindicaciones
Racorval está contraindicado en los siguientes casos:
- Hipersensibilidad a valsartán , amlodipino o derivados dihidropiridínicos.
- Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar o colestasis.
- Uso concomitante con medicamentos con aliskireno en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG <60 ml/min/1,73 m 2 ).
- Segundo y tercer trimestres del embarazo.
- Hipotensión grave.
- Shock (incluyendo shock cardiogénico).
- Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (p.ej. Cardiomiopatía hipertrófica obstructiva y estenosis aórtica de alto grado).
- Insuficiencia cardiaca hemodinámicamente inestable tras infarto agudo de miocardio.
Advertencias y precauciones
Racorval debe utilizarse con precaución en los siguientes casos:
- Insuficiencia renal moderada: controlar los niveles de potasio y creatinina.
- Insuficiencia hepática o trastornos biliares obstructivos: la dosis máxima recomendada de valsartán es 80 mg.
- Edad avanzada (65 años o mayores): utilizar la dosis más baja disponible de amlodipino en monoterapia o del componente de amlodipino respectivamente.
- Niños menores de 18 años: no se dispone de datos.
- Crisis hipertensivas: no se ha establecido la seguridad y eficacia de amlodipino .
- Embarazo: no iniciar ningún tratamiento con antagonistas de los receptores de la Angiotensina II. Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII, y si procede, iniciar un tratamiento alternativo.
- Hiperpotasemia: el uso concomitante de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio (heparina, etc.) requiere controles frecuentes de los niveles de potasio.
- Estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con un único riñón: precaución para tratar la hipertensión, ya que las concentraciones de urea en sangre y creatinina en suero pueden aumentar en estos pacientes.
- Hiperaldosteronismo primario: no se debe tratar con valsartán ya que el sistema renina-angiotensina está alterado por la enfermedad primaria.
- Angioedema: interrumpir inmediatamente en pacientes que desarrollen angioedema y no debe volver a administrarse en estos pacientes.
En pacientes susceptibles, como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona pueden anticiparse cambios en la función renal. En pacientes con insuficiencia cardiaca grave cuya función renal pueda depender de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se asocia el tratamiento con inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina con oliguria y/o azotemia progresiva y (en raras ocasiones) con insuficiencia renal aguda y/o muerte. Con valsartán se han registrado resultados similares. La evaluación de pacientes con insuficiencia cardiaca o post-infarto de miocardio siempre debe incluir una valoración de la función renal.
Los antagonistas de los canales del calcio, incluyendo amlodipino, se deben utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, ya que pueden aumentar el riesgo de futuros eventos cardiovasculares y de mortalidad.
El uso concomitante de inhibidores de la ECA, ARAII o aliskireno aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia, y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda). Como consecuencia, no se recomienda el bloqueo dual del SRAA mediante la utilización combinada de inhibidores de la ECA, ARAII o aliskireno. Si se considera imprescindible la terapia de bloqueo dual, ésta solo deberá llevarse a cabo bajo la supervisión de un especialista y sujeta a una estrecha y frecuente monitorización de la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial. Los inhibidores de la ECA y los ARAII no deben utilizarse en forma concomitante en pacientes con nefropatía diabética.
Interacciones
Racorval puede interactuar con otros medicamentos. Es importante informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se están tomando, incluyendo medicamentos de venta libre, vitaminas y suplementos herbales.
Las interacciones más importantes incluyen:
- Aumento del efecto antihipertensivo con agentes antihipertensivos utilizados frecuentemente (p.ej. alfabloqueantes, diuréticos) y otras sustancias que pueden causar efectos adversos hipotensores (p.ej. antidepresivos tricíclicos, alfabloqueantes para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata).
- Biodisponibilidad aumentada de amlodipino con pomelo o zumo de pomelo, lo que puede aumentar el efecto reductor sobre la presión arterial.
- Riesgo de reducción de niveles plasmáticos de amlodipino con inductores CYP3A4 (agentes anticonvulsivos [p. ej. carbamacepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona], rifampicina, Hypericum perforatum).
- Riesgo de aumento de la concentración plasmática de amlodipino con inhibidores fuertes o moderados del citocromo CYP3A4 (inhibidores de la proteasa, antifúngicos azólicos, macrólidos como la eritromicina o la claritromicina, verapamilo o diltiazem).
- Potencia la toxicidad de la simvastatina. Se recomienda limitar la dosis de simvastatina a 20 mg diarios en pacientes que reciban amlodipino .
- Potencia la toxicidad del litio con valsartán .
- Potenciación de la toxicidad con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio y otras sustancias que puedan aumentar los niveles de potasio. Se recomienda controlar los niveles plasmáticos de potasio si se prescribe un medicamento que afecte los niveles de potasio en combinación con valsartán .
- Efecto antihipertensivo disminuido con AINEs, incluyendo inhibidores selectivos COX-2, ácido acetilsalicílico (>3 g/día), y AINEs no selectivos. Además, el uso concomitante de antagonistas de la angiotensina II con AINEs puede producir un mayor riesgo de empeoramiento de la función renal y un aumento del potasio sérico. Por ello, se recomienda un control de la función renal al inicio del tratamiento, así como una hidratación adecuada del paciente.
- Exposición sistemica aumentada de valsartán con inhibidores del transportador de recaptación (rifampicina, ciclosporina) o del transportador de eflujo (ritonavir).
Embarazo
No se recomienda el uso de los ARAII durante el primer trimestre del embarazo. Está contraindicado el uso de los ARAII durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.
La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo. Aunque no hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo que conlleva la administración de Antagonistas de los Receptores de Angiotensina II (ARAII) durante el embarazo, pueden existir riesgos similares para este tipo de medicamentos. Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con ARA II, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo.
Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestre induce fototoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia).
Si se produce una exposición a ARAII a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una prueba de ultrasonidos de la función renal y del cráneo.
Los lactantes cuyas madres hayan sido tratadas con ARAII deberán ser cuidadosamente monitorizados por si se produce hipotensión.
Lactancia
Puesto que no existe información relativa a la utilización de Racorval durante la lactancia, se recomienda no administrar durante este periodo. Es preferible cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad en el periodo de lactancia sea más conocido, especialmente en recién nacidos o prematuros.
Efectos sobre la capacidad de conducir
Racorval puede causar mareos o cansancio. Tener esto en cuenta al conducir vehículos o utilizar máquinas.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas más frecuentes de Racorval incluyen:
- Nasofaringitis
- Gripe
- Dolor de cabeza
- Astenia
- Fatiga
- Edema facial
- Rubefacción
- Sofoco
- Edema
- Edema periférico
- Edema depresible
Es importante informar al médico sobre cualquier efecto adverso que se experimente durante el tratamiento con Racorval.
Racorval es un medicamento eficaz para el tratamiento de la hipertensión esencial. Sin embargo, es importante utilizar este medicamento bajo la supervisión de un médico y siguiendo las instrucciones de uso. El médico debe evaluar cuidadosamente el riesgo-beneficio de Racorval en cada paciente, teniendo en cuenta sus antecedentes médicos, medicamentos concomitantes y posibles interacciones.
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